FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用作银屑病治疗

美国 FDA 上交宝洁的完全回应天等表明，如果不提供与该口服可用性无关的其它电子邮件该管理机构将不能批文托法替尼常用银屑病。

宝洁在一份公开信中所表明，该公司将与 FDA 一起解决资料中所存在的不足之处，并表明这可能会之外「提供托法替尼常用布氏申请人制剂的其它可用性深入研究」。此次无以为继对宝洁来说非常更让人尴尬，因为银屑病制剂可能会造成了托法替尼销量大幅上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来长期以来得以大幅提高销售预计。

FDA 在批文这款口服时认为其较高的 10 mg 施打没有足够的几率受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 施打常用类风湿性疾病，这也使得该口服在推出后长期以来受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款口服病毒几率的担忧，东欧也得以批文宝洁的托法替尼常用类风湿性疾病。

2015 年前 6 个月底，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款商品要大幅提高 30 亿美元的年销售峰值预计仍有很长的路要回头。

银屑病在美国影响了有约 700 上千人，宝洁长期以来希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据资料看出，这款口服口服同宝洁自家的制剂口服依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 胺类口服，其广泛常用银屑病。即使宝洁能够就此使 FDA 信服托法替尼的可用性，该项目标推迟也将让其它新的银屑病口服在市场竞争上取得成功。

其中所一个打击尤其可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是制剂口服，但其看出在控制皮肤肿瘤方面比 TNF 胺更为有效性。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中所是否能上升其常用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中所重度类风湿性疾病患者治疗做立即。

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编辑： 冯志华