FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 顺利完成审查

FDA 已选择把山德士依那西普人类多种不同药物的 351（k）注册交给一个技术顾问秘书处，希望技术顾问秘书处对这款类固醇究竟都能取得批准后给出建议，这款类固醇的参比类固醇是安进公司出血遗传物质阻滞剂依那西普（Enbrel）。该类固醇也是仅剩的第三款专家一个小组凯氏完成甄别的人类多种不同药物。

此时此刻，虽然几乎不能得知 FDA 对山德士依那西普人类多种不同药物的回避，但今天明确的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个技术顾问秘书处联席会议，并期望获外部专家的建议，此后 FDA 将作出究竟批准后这款依那西普人类多种不同药物踏入美国市场的重新考虑。

FDA 原先在甄别两款人类多种不同药物的 351（k）注册之前，仅对其技术顾问秘书处召集过两次，这两款人类多种不同药物是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该类固醇是安进非格司门楼（Neupogen）的人类多种不同药物，另一款是 Celltrion 和孟山都的 Inflectra（英利斯人抗肿瘤- dyyb），它的参比类固醇是强生间公司杨森一组的英利斯人抗肿瘤（Remicade），这两款人类多种不同药物均取得各自技术顾问秘书处压倒性的支持。这两款人类多种不同药物也已获了批准后。

今天山德士 GP2015 的注册（依那西普人类多种不同药物）又来了，这款新产品将由 FDA 类风湿性技术顾问秘书处完成甄别，该一个小组与上周 2 同月份甄别 Celltrion 与孟山都 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师忽视 GP2015 赢得 FDA 批准后的某种程度很低多达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种出血遗传物质阻滞剂，该新产品于是以寻求在一些有所不同的化学疗法领域同 Celltrion/孟山都的人类多种不同药物完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批准后主要用途成年及小儿科患者的类风湿类风湿性、社交活动DF强直性脊柱炎、银屑病性类风湿性、深褐色锥状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项化学疗法是小儿科溃疡性结肠炎，这是因为杨森的品牌类固醇对这一化学疗法包括孤儿药物独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才结束。

山德士于是以寻求批准后并购其依那西普人类多种不同药物主要用途类风湿类风湿性、幼年特发性类风湿性、银屑病性类风湿性、社交活动DF强直性脊柱炎和深褐色锥状银屑病治疗，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 化学疗法有所不同。

权利官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也介入了一场诉讼案。安进通过对 Zarxio 的权利官司，成功阻止这款非格司门楼人类多种不同药物于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内不能踏入美国市场，目前美国最很低法庭于是以精心回避这一权利紧张局势完成需要答辩。

即使 Inflectra 在 4 同月份就已经获批准后，但根据目前诉讼案中的多达成的一项已经有协议，杨森成功让 Celltrion 和孟山都至少推迟到 9 同月中的旬才能销售其新产品，除非有类似于情况出现。克利夫兰代理人 James 回应，在 Enbrel 6 同月 1 日的权利紧张局势中的，地区法庭为案件的某些文件呈交期限做了申辩，揭露的信息共享不晚于 6 同月 15 日，在同一天他们必须揭露侵权论点、权利主张及任何显现出文件。

James 指出，裁判官已安排了 6 同月 16 日的一个进度年会，称之为双方代理人理应准备在会上争论一下败诉。James 回应，他期望双方代理人都能出席 7 同月 13 日的 FDA 类风湿性技术顾问秘书处联席会议，看看会上争论的内容究竟可能对今天的官司有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 回应最很低法庭将回避企业在 6 同月 16 日联席会议上的请愿，重新考虑究竟 6 同月 20 日对案件完成审理。如果裁判官保守于拒绝复审，他们可能最终将该案件复牌，并在 6 同月 27 日宣布重新考虑，他如是称之为。

水溶性非格司门楼并购注册会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月立案山德士依那西普人类多种不同药物 351(k) 注册之前，FDA 于 2014 年拒绝甄别 Apotex 公司水溶性非格司门楼的并购注册，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一并购注册安排技术顾问一个小组答辩，目前这款类固醇也处于诉讼案中的，美国联邦巡回上诉法庭都已作出法庭，FDA 也无法为山德士的水溶性非格司门楼并购注册（于去年 11 同月立案）安排秘书处联席会议。

第一个获技术顾问一个小组甄别极为仅仅第一个踏入审评

FDA 治疗用人类制品办公室副部长 Christl 合理化，该部门希望每个参比类固醇至少有一个人类多种不同药物先获技术顾问一个小组甄别，但这极为仅仅首个被立案及踏入审评。「可能有具体新产品情况，所以一个项目可能保证有一次争论，」她在去年秋天从克利夫兰举行的一个论坛上回应。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利斯人抗肿瘤人类多种不同药物也可能获技术顾问一个小组甄别。但 Christl 的声明也仅仅安进共同开发的艾伯维修美乐（阿多达木抗肿瘤）人类多种不同药物不一定能取得技术顾问秘书处的甄别。鉴于 FDA 被禁止揭露于是以在审评的注册，所以有可能还有已呈交并购注册但都已揭露的其它依那西普人类多种不同药物 351(k)s 注册已经到多达 FDA。

编辑： 冯志华